Podjetja znanost 1.3.2016 7:54

Biofarmacevtika Mengeš pomemben Sandozov center za razvoj bioloških zdravil

Ljubljana, 1. marca - Podobna biološka zdravila so cenovno dostopnejša, a enako kvalitetna kot originatorska biološka zdravila, omogočajo pa učinkovitejši pristop k zdravljenju raka, motenj rasti, slabokrvnosti, revmatskih in drugih avtoimunskih bolezni. Vodilni v industriji podobnih bioloških zdravil je Sandoz, pomembno vlogo na tem področju pa ima njihova Biofarmacevtika Mengeš, kjer poleg razvoja in proizvodnje biofarmacevtskih učinkovin sedaj razvijajo tudi končne biofarmacevtske izdelke za podobna biološka zdravila.

Mengeš, Biofarmacevtika Mengeš.
Vodja farmacevtskih izdelkov v Biofarmacevtiki Mengeš Alenka Pariš.
Foto: Anže Malovrh/STA

Mengeš, Biofarmacevtika Mengeš.
Laboratorijski objekt v Biofarmacevtiki Mengeš.
Foto: Anže Malovrh/STA

Mengeš, Biofarmacevtika Mengeš.
Vodja farmacevtskih izdelkov v Biofarmacevtiki Mengeš Alenka Pariš.
Foto: Anže Malovrh/STA

Lendava.
Logotip družbe Sandoz, člana skupine Novartis.
Foto: Nebojša Tejić/STA
Arhiv STA

Pred kratkim so v Lekovi Biofarmacevtiki Mengeš z investicijo 10 milijonov evrov odprli nove laboratorije za kontrolo kakovosti, tehnični razvoj in razvoj končnih biofarmacevtskih izdelkov.

Z novimi laboratoriji so v Biofarmacevtiki Mengeš, ki je pomemben center biotehnološke odličnosti za Sandoz in Novartis, dopolnili dosedanjo razvojno vlogo na področju biofarmacevtike. Odslej bodo namreč poleg razvoja učinkovin za podobna biološka zdravila, razvijali tudi končne biofarmacevtske izdelke. Vključeni so v razvoj vseh Sandozovih podobnih bioloških zdravil.

Sandoz je sicer prva farmacevtska družba, ki je na trg EU lansirala podobno biološko zdravilo, in sicer rekombinantni rastni hormon somatropin leta 2006. Temu sta sledili še podobno biološko zdravilo epoetin alfa za zdravljenje slabokrvnosti leta 2007 in podobno biološko zdravilo filgrastim za zdravljenje nevtropenije po kemoterapiji ali pri presaditvi kostnega mozga leta 2009. Rekombinanni filgrastim je tudi prvo podobno biološko zdravilo, lansirano v ZDA, pravijo v Biofarmacevtiki Mengeš.

Sandozovi trije podobni biološki izdelki zasedajo prvo mesto na svetu med podobnimi biološkimi zdravili v svojih zadevnih kategorijah. Vsa tri zdravila so na voljo bolnikom v Sloveniji. Delež prodaje treh podobnih bioloških zdravil, ki jih v tem trenutku Lek omogoča bolnikom v Sloveniji - to so rastni hormon, eritropoetin alfa in filgrastim -, sicer predstavlja trenutno manj kot dva odstotka celotne prodaje Lekovih zdravil.

Trenutno ima Sandoz v različnih fazah razvoja več podobnih bioloških molekul. Od tega so tri molekule v tretji fazi kliničnih preiskav: rituximab (zdravljenje rakavih obolenj, kot sta levkemija in limfom), adalimumab (zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice itd.) in dodatne klinične študije za epoetin alfa (zdravljenje kroničnega odpovedovanja ledvic). Slednjega - učinkovino za rekombinantni eritropoetin - proizvajajo v Biofarmacevtiki Mengeš, pojasnjuje vodja razvoja farmacevtskih izdelkov v Biofarmacevtiki Mengeš, dr. Alenka Pariš.

Podobna biološka zdravila cenovno dostopnejša od originatorskih zdravil

Biološka zdravila so najbolj primerna za zdravljenje težkih, predvsem kroničnih bolezni, za katere klasična zdravila niso dovolj učinkovita, pravi Pariševa. Primerna so predvsem za bolezni, kot so motnja strjevanja krvi, sladkorna bolezen, motnje v rasti, rakava obolenja, revmatska obolenja in druga avtoimunska obolenja, kot so chronova bolezen, luskavica in multipla skleroza.

Podobna biološka zdravila so sekundarne verzije bioloških zdravil, ki nastanejo, ko originatorskim zdravilom poteče patentna prijava. Odobrena podobna biološka zdravila so enako kakovostna, učinkovita in varna kot referenčna biološka zdravila, saj koncept biološke podobnosti, kot ga definira evropska zakonodaja o zdravilih, zahteva najvišjo raven strokovnosti na področju znanosti, tehnologije in logistike.

Ključna razlika med originatorskim in podobnim biološkim zdravilom je predvsem v ceni razvoja, ki je pri slednjih bistveno nižja, kar posledično omogoča večjo dostopnost zdravil pacientom. Čas razvoja je namreč krajši od originatorskih zdravil, katerih razvoj traja okoli deset let, stroški razvoja pa se gibljejo okoli 800 milijonov dolarjev. Stroški razvoja podobnih bioloških zdravil so nižji, a še vedno dosegajo 100 do 300 milijonov dolarjev, čas razvoja je nekoliko krajši, kljub temu pa do vložitve dokumentacije za registracijo mine sedem do osem let.

Vedno boljši razvojni procesi

V nasprotju s klasičnimi zdravili pri bioloških ne govorimo o generičnih zdravilih, ampak o biološko podobnih. Generična zdravila so zaradi enostavnejše kemične zgradbe identična referenčnemu zdravilu, medtem ko lahko pri bioloških zdravilih, zaradi kompleksne sestave in načina proizvodnje, obstajajo manjše razlike v strukturnih značilnostih.

Za pridobivanje čim bolj podobne molekule pa je ključnega pomena razvoj vedno boljših in učinkovitejših razvojnih procesov. "Sandozovi razvojni procesi so usmerjeni v pridobitev izdelka, ki je v skladu z vsemi ključnimi molekularnimi značilnostmi in parametri kakovosti originatorskega izdelka. Rečemo lahko, da s sedanjo stopnjo tehnologije dosegamo že zelo tesno ujemanje," dodaja Pariševa.

Morebitne napake v proizvodnem procesu, ki lahko povzročijo nezaželene imunske reakcije ter manjšo učinkovitost zdravil, v Sandozu preprečujejo z vgrajevanjem kakovosti od samega začetka razvoja. S tem zagotavljajo kakovost v vseh fazah razvojnega in proizvodnega procesa, v laboratoriju kontrole kakovosti pa dodatno preizkusijo tudi vsako uspešno proizvedeno serijo.

V Biofarmacevtiki je trenutno zaposlenih 350 strokovnjakov, od tega jih ima 80 odstotkov vsaj visokošolsko izobrazbo, kar 34 odstotkov pa je magistrov in doktorjev znanosti. Dostop do novih spoznanj omogočajo ne le zaposlenim, temveč tudi univerzam in raziskovalnim ustanovam, kot so denimo Kemijski inštitut, Fakulteta za farmacijo idr.

Sedem od desetih najuspešnejših farmacevtskih izdelkov na svetu so biološka zdravila

Podobna biološka zdravila po besedah Pariševe spodbujajo konkurenco na cenovnem področju, kar vodi do načrtovanih prihrankov za zdravstvene sisteme, trajnostnih inovacij in večjega dostopa bolnikov do zdravil. Zadnja raziskava berlinskega inštituta IGES ocenjuje, da lahko zdravstveni sistemi v osmih državah EU z uvedbo podobnih bioloških zdravil do leta 2020 prihranijo do 33 milijard evrov.

Trenutno je med desetimi najuspešnejšimi farmacevtskimi izdelki na svetu kar sedem bioloških zdravil. Glede na trend staranja prebivalstva pa lahko po besedah Pariševe v prihodnje pričakujemo še večjo rast področja bioloških zdravil za zdravljenje različnih resnih kroničnih bolezni. Do leta 2018 naj bi sicer globalna prodaja bioloških zdravil dosegla 190 milijard dolarjev.