znanost 4.3.2018 10:37

MGC Pharma kljub zakonskim omejitvam v gojenje medicinske konoplje v Sloveniji

pripravila Anja Gorenc

Ljubljana, 4. marca - Proizvodnja medicinske konoplje je pri nas prepovedana, a si MGC Pharma utira pot na več načinov. V sodelovanju z biotehniško fakulteto gojijo medicinsko konopljo v raziskovalne namene, nedavno pa so dobili omejeno dovoljenje za proizvodnjo zdravil iz medicinske konoplje v kliničnem preskušanju. Gojenje konoplje za klinične teste pa ni regulirano.

Hrvaška.
Marihuana, konoplja.
Foto: Hina/STA
Arhiv Hina/STA

Gojenje medicinske konoplje prepovedano, a ne, če je namenjena za klinične študije

MGC Pharma je multinacionalka s sedežem v Avstraliji, ki je pred leti začela odpirati hčerinska podjetja tudi v Sloveniji. Sprva so začeli delovati s proizvodnjo kozmetike iz konoplje v letu 2015. Nedavno pa je podjetje objavilo, da so od slovenskega regulatorja prejeli pomembno dovoljenje na področju proizvodnje zdravil iz medicinske konoplje. Kot je razvidno iz seznama imetnikov dovoljenj za proizvodnjo zdravil, je odgovorna oseba za sproščanje zdravil v slovenski podružnici Liljana Zwittnig Čop, sicer vodja lekarne Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana.

V Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) za STA pojasnili, da so podjetju izdali certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse za zdravila v kliničnem preskušanju ter omejeno odločbo za proizvodnjo zdravil v kliničnem preskušanju. Omejeno dovoljenje in certifikat so dali MGC izključno zato, da bi mu omogočili odpravo pomanjkljivosti, ki so jih ugotovili ob ogledu januarja letos. Za kakšne pomanjkljivosti je šlo, v agenciji niso navedli.

MGC bo tako lahko proizvajal zdravilo za klinično preskušanje, ne bo pa smel dati tega zdravila v uporabo za klinično preskušanje. Prav tako to dovoljenje ne pomeni, da lahko podjetje goji konopljo za medicinske namene ali daje v promet oziroma distribuira kakršna koli zdravila iz konoplje, so za STA pojasnili v JAZMP.

Podrobnosti o izvoru medicinske konoplje za zdravila za klinična preizkušanja, v slovenski podružnici MGC za STA niso podali, ker da je njihov direktor v tujini. So pa pred meseci potrdili, da so v Sloveniji vzpostavili belo sobo za proizvodnjo medicinskih proizvodov. Gojenje medicinske konoplje je v Sloveniji sicer prepovedano, gojenje medicinske konoplje za namene kliničnih študij sploh ni regulirano, so za STA pojasnili v JAZMP. Tako bi lahko takšno konopljo gojili tudi pri nas.

MGC financira klinične študije v Sloveniji

Zdravila, ki jih bo MGC v Sloveniji pridobilo iz konoplje, če bodo dobili ustrezno dovoljenje od JAZMP, bodo zaenkrat namenjena le za klinično preskušanje in jih ne bo mogoče dajati na trg za namen redne preskrbe trga. Ta zdravila bodo namreč prejeli bolniki, ki so vključeni v klinična preskušanja, ki potekajo v kliničnem okolju (običajno v bolnišnici) in ga izvajajo zdravniki - raziskovalci v skladu s posebnimi zahtevami zakonodaje.

Vsako klinično študijo mora pred začetkom odobriti pristojni organ za zdravila, ki izvaja tudi nadzor nad izpolnjevanjem zakonskih in drugih zahtev med samim potekom kliničnega preskušanja.

Prav pri potrditvi JAZMP pa se je zataknilo pri klinični študiji, ki jo je želel MGC izvesti v sodelovanju s pediatričnim nevrologom v UKC Ljubljana Davidom Neubauerjem. Gre za študijo o zdravljenju otrok z najhujšimi oblikami epilepsije z medicinsko konopljo.

Neubauer je že pred letom dni v pogovoru za STA navedel, da je vse nared za začetek izvajanja klinične študije in da samo še čakajo na zeleno luč JAZMP. Te pa še danes niso dobili, je nedavno potrdil.

Poleg tega MGC v Sloveniji financira tri klinične študije kozmetičnih proizvodov. Izvedli so študije na 90 prostovoljcih, želeli so preiskati učinkovitost proizvodov za lajšanje rdečice, suhe kože in mastne kože, nagnjene k aknam, so za STA navedli v MGC. Kakšni so rezultati teh treh študij, ni znano, bili pa naj bi obetavni.

Še dolga pot do trženja zdravila iz medicinske konoplje

Za redno dajanje zdravila v promet oziroma trženje je tako po navedbah JAZMP še dolga pot. Zdravilo se mora izkazati kot varno in učinkovito v farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanjih. Rezultate teh preskušanj v postopku pridobitve dovoljenja preverijo pristojni neodvisni organi za zdravila.

Če na podlagi teh podatkov ugotovijo pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, izdajo dovoljenje za promet z zdravilom. Temu se pogosto reče, da je zdravilo registrirano. Dovoljenje za promet z zdravili v Sloveniji izda JAZMP, v drugih državah pa agencije za zdravila drugih držav, ali Evropska komisija, če zdravilo za celotno EU po centraliziranem postopku ovrednoti Evropska agencija za zdravila.

Tak postopek je predviden tudi za nova zdravila za nevrovegetativne bolezni, med katere sodi tudi epilepsija, navajajo na JAZMP.

Predpogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je, da ima podjetje dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje certifikat dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil. MGC ima torej zaenkrat samo omejeno dovoljenje za proizvodnjo zdravil v kliničnem preskušanju, za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo pa mora na JAZMP ponovno vložiti vlogo skladno z zakonom o zdravilih. V skladu z EU smernicami dobre proizvodne prakse pa to dovoljenje zahteva izpolnjevanje več in strožjih pogojev v primerjavi s proizvodnjo zdravil v kliničnem preskušanju.

MGC v Sloveniji goji konopljo v znanstvene namene in industrijsko konopljo

Poleg tega MGC Pharma sodeluje z ljubljansko biotehniško fakulteto, ki zanje vzgaja medicinsko konopljo, namenjeno znanstveno-raziskovalnim in učnim namenom. Za to je fakulteta maja lani dobila tudi dovoljenje ministrstva za zdravje. Na podlagi tega dovoljenja lahko fakulteta opravlja nekatere raziskovalne naloge s področja žlahtnjenja rastlin konoplje.

"Dovoljenje torej ni bilo izdano za gojenje konoplje v medicinske namene," so za STA pojasnili na ministrstvu in dodali, da bodo omenjene raziskave vodile do novih znanj na področju zdravstva in žlahtnjenja rastlin in omogočale večjo konkurenčnost slovenskih pridelovalcev in industrije.

Sicer pa MGC v Sloveniji prideluje tudi industrijsko konopljo. Na ministrstvu za gospodarski razvoj so za STA navedli, da je imelo MGC v letu 2016 dovoljenje za gojenje industrijske konoplje, dovoljenje pa je bilo izdano za enkratno setev. Prav tako so imeli dovoljenje za eno setev v lanskem letu.

V letošnjem letu pa v Sloveniji še ni bilo izdano dovoljenje za gojenje konoplje nobenemu pridelovalcu, prav tako letos ministrstvo še od nobenega kmetovalca oziroma podjetja ni prejelo vloge za dovoljenje za gojenje konoplje. Rok za vložitev vloge se izteče 10. maja.

Na področju kozmetike MGC v Sloveniji sodeluje s podjetjema Natura Laboratories in Dr. M. Burstein. Poleg tega sodelujejo tudi s podjetjem Mikro+Polo, ki je dobavitelj laboratorijskega pribora, opreme, kemikalij in diagnostike, ob tem pa je tudi distributer. Kot so za STA navedli v tem podjetju, so z avstralskim podjetjem MGC podpisali pogodbo o prodaji, marketingu in distribuciji medicinske konoplje na slovenskem, hrvaškem in bosanskem trgu. Zaradi poslovne skrivnosti pa v podjetju Mikro+Polo niso dali dodatnih pojasnil o sodelovanju z MGC.