Ema začela tekoči pregled Novavaxovega cepiva proti covidu

Emin odbor za človeška zdravila (CHMP) se je za začetek tekočega pregleda odločil na podlagi preliminarnih rezultatov laboratorijskih študij in prvih kliničnih preizkusov na odraslih. Ti kažejo, da cepivo sproži proizvodnjo protiteles in imunskih celic proti virusu sars-cov-2, ki povzroča covid-19.

Podjetje Novavax zdaj izvaja še preizkuse cepiva na ljudeh, v katerih ocenjuje varnost in učinkovitost cepiva ter tudi, kako dober imunski odziv sproži. Ema bo podatke teh in drugih študij ocenila, ko bodo na voljo, so dodali v agenciji. Ocenili bodo, ali je cepivo v skladu s standardi učinkovitosti, varnosti in farmacevtske kakovosti.

T. i. tekoči pregled je namenjen hitri oceni potencialnega zdravila ali cepiva med zdravstveno krizo. Ta postopek agenciji omogoča, da pregleda podatke sproti, ko klinično testiranje še poteka. Postopek poteka, še preden proizvajalec vloži uradno zahtevo za odobritev. V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo podatke, šele nato pa jih pregleda pristojni regulator.

Cepivo, imenovano NVX-CoV2373, je osnovano na proteinih. Vsebuje laboratorijsko proizvedene nanodelce proteina S, ki se sicer nahaja na površini novega koronavirusa. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem te delce proteina prepozna kot tuje in razvije naravno zaščito pred njimi, to so protitelesa in celice T. Če bo cepljena oseba prišla v stik s koronavirusom, bo imunski sistem prepoznal protein S na virusu in bo pripravljen za obrambo pred njim, so pojasnili na Emi.