V pogovoru STAkluba strokovnjaki o razvoju, nadzoru in neželenih učinkih cepiva proti covidu-19
Ljubljana, 31. marca - Hiter razvoj cepiv proti covidu-19 temelji na večletnih raziskavah in poznavanju drugih podobnih virusov, pripomoglo je tudi obsežno financiranje področja, so danes pojasnili strokovnjaki v spletnem pogovoru STAkluba. Med drugim pričakujejo, da bodo do konca leta dovoljenje za uporabo dobila še tri cepiva, večajo se tudi proizvodne kapacitete.
Pri razvoju cepiva proti covidu-19 so raziskovalci imeli že nekaj izkušenj s sarsom in mersom, ki sta podobna novemu koronavirusu, zato so hitro vedeli, kaj je tarča, na katero se s cepivom želijo osredotočiti, je uvodoma dejal vodja odseka za sintezno biologijo in imunologijo na Kemijskem inštitutu Roman Jerala.
K temu je pripomoglo tudi obsežno financiranje s strani vlad in organizacij, ki so finančno podprli razvoj cepiva, je ocenil predstojnik katedre za farmacevtsko biologijo na ljubljanski fakulteti za farmacijo Tomaž Bratkovič.
Da so cepiva tako hitro na trgu, je tudi posledica tega, da so farmacevtska podjetja prilagodila tempo testiranja, nekatere faze so na primer potekale deloma vzporedno. Še pred formalno odobritvijo so nekatera podjetja na lastno tveganje že vnaprej vzpostavila proizvodne procese, je opisal Bratkovič.
V EU imajo trenutno pogojno dovoljenje za promet štiri cepiva. To pomeni, da nobeno cepivo ni šlo skozi redne faze registracije in da imajo dovoljenje za uporabo samo za čas oklicane pandemije, je pojasnil profesor za področje mednarodnega poslovanja na primorski fakulteti za management in strokovnjak za svetovno farmacevtsko industrijo Dragan Kesič.
Pričakuje, da bodo do konca leta pogojno dovoljenje za promet dobila še tri cepiva. Najbližje postopku vložitve dokumentacije sta po po Kesičevih besedah proizvajalca cepiv Novavax in CureVac.
Bratkovič je izpostavil, da so farmacevtska podjetja še vedno zavezana k nadaljevanju spremljanja podatkov, npr. koliko časa po cepljenju traja imunost, ali je mogoče cepiti otroško populacijo in nosečnice.
V dokumentaciji, ki jo proizvajalci cepiv predložijo regulatorju, so navedeni pričakovani neželeni učinki, najpogostejši so glavobol, vročina in bolečina na mestu cepljenja, ki so posledica imunskega odziva, je pojasnil vodja laboratorija za celično imunologijo in oddelka za imunologijo Alojz Ihan.
Drugi neželeni učinki so tisti, ki v dokumentaciji niso navedeni kot pričakovani. Bili so tako redki, da se izognejo registracijski študiji, ki po pojasnilih Ihana ne more zaznati tistih, ki so manj pogosti kot eden na 50.000 ali 100.000, zlasti takih, ki so v populaciji razmeroma pogosti.
Kot je poudaril, neželeni učinki vedno vzbudijo pozornost, če se pojavijo v nekem časovnem oknu po cepljenju, sploh če za zelo resno obliko zapletov zbolijo mlajše osebe. "Vsekakor je to umestno čim prej raziskati, potem pa se seveda vsaka država po svoje odločil, ali je več škode, če se zaustavi cepljenje vsaj določenih populacij ali je več škode, če bi se cepljenje nadaljevalo," je dejal.
Odločitve za prekinitev cepljenja s cepivom AstraZenece po oceni Ihana niso "neke zelo statistično utemeljene odločitve", ampak so delno posledica javnega mnenja, v določeni meri gre po njegovem mnenju tudi za politično odločanje.
Jerala pa je poudaril, naj ljudje ne razmišljajo o "covid ruleti" oz. načrtni okužbi, saj je bolezen še vedno nevarna. Poleg tega so že na voljo cepiva in po njegovi oceni je realna verjetno, da vsi ogroženi cepivo dobijo v treh mesecih. Proizvodne kapacitete se povečujejo, zdržimo še nekaj mesecev, je pozval. "Prepričan sem, da bomo jeseni lahko bolj normalno zaživeli," je še dodal.